北京將建疫苗檢驗中心
2021-09-08 09:22:24 來源: 北京日報
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  市藥監局近日印發《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發展規劃》,“十四五”時期,本市將建立北京市疫苗檢驗中心,疫苗生產企業質量安全全面“電子可追溯”。

  疫苗企業派駐監管

  根據規劃,疫苗成為重點建設任務的中心。“十四五”時期,將建設北京市疫苗檢驗中心,加強疫苗批簽發檢驗技術能力,健全疫苗產業服務與監管技術支撐體系,提升疫苗監管能力,接軌國際先進水平。

  本市將建設疫苗檢驗中心實驗樓,完善疫苗批簽發實驗室及配套設施,構建符合國家疫苗批簽發要求的實驗條件和檢驗業務管理系統。持續提升疫苗檢驗檢測技術能力,實現對北京主要疫苗品種批簽發能力全覆蓋,提升對疫苗研發階段標準、規程制定的技術能力,建設疫苗生產研發全生命周期技術服務平臺。

  同時,按照世衛組織疫苗監管能力建設要求,共同推進北京市所負責項目通過WHO疫苗監管能力評估。疫苗生產企業全面建立質量安全電子追溯系統,推動北京疫苗獲得WHO認證,促進疫苗“走出去”。提升職業化專業化疫苗檢查員隊伍水平,嚴格實施疫苗企業派駐監管。本市將持續推進重組疫苗、多價聯合疫苗以及新型佐劑等技術創新,實現在京產業化。通過構建全要素、全鏈條可滿足不同技術路線的疫苗生產體系,打造具有國際水平的疫苗產業集群。

  藥品全部環節皆可追溯

  今后,無論是藥品的生產、流通還是使用環節,將全面實現可追溯。追溯數據將在風險防控、產品召回、應急處置等方面發揮重要作用。規劃提出,“十四五”時期,本市將運用大數據、云計算、區塊鏈等技術創新,構建覆蓋品種和企業全生命周期的數字化監管支撐體系。加強全市藥品追溯數據整合,逐步實現藥品來源可查、去向可追。督促落實藥品上市許可持有人追溯責任。建立京津冀藥品監管綜合信息共享平臺,共享藥品日常監管、審評核查、監督執法、檢驗檢測等信息,實現區域性監管信息協同。

  此外,構建以信用為基礎的新型監管機制,實現誠信、失信企業和產品信息可檢索。制定生產經營者準入前誠信教育指引,出臺信用承諾制度。對企業信用開展綜合評價和分級分類管理。健全信用修復制度,引導失信主體重塑信用。建立藥品生產經營者黑名單制度,推動實施部門聯合懲戒。

  建設不良反應監測體系

  “十四五”時期,本市藥品監督抽驗合格率要保持在99%以上。對生物制品、麻精藥品、網絡銷售藥品、臨床試驗、疫苗購銷等重點品種、領域,將根據風險分布情況,每年組織開展一次高風險專項治理行動。

  同時,建設北京市藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測體系建設和市、區藥品不良反應監測機構能力建設。實現年均藥品不良反應報告數500份/百萬人、年均醫療器械不良事件報告數300份/百萬人、年均化妝品不良反應報告數80份/百萬人。

  在公共衛生應急管理方面,對應急醫藥物資實行集中管理、統一調撥、統一配送。加強應急處置與常態化防控相結合,建設公共衛生安全應急保障基地。加強應急醫藥物資儲備,完善儲備品類、規模、結構。加強急搶救短缺藥品應急儲備,支持本市易短缺品種生產。建立市、區兩級疫苗應急預案,定期組織全市性藥品安全突發事件應急演練培訓。(記者 張楠)

  (原標題:“十四五”藥品安全及高質量發展規劃發布 本市將建疫苗檢驗中心)

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